Med-Practic
Посвящается выдающемуся педагогу Григору Шагяну

События

Анонс

У нас в гостях

Aктуальная тема

 

Актуальная тема в мире

Западных фармацевтов ждут послабления

Западных фармацевтов ждут послабления

Иностранным фармацевтическим компаниям, возможно, не придется проводить повторные клинические исследования препаратов в России, если они уже испытаны за рубежом.

ФАС в конце 2011 г. провела в Минздравсоцразвития проверку, касающуюся вопросов регистрации препаратов; по результатам проверки служба подготовила поправки в закон об обращении лекарств, рассказал начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев на конференции «Фармацевтический бизнес в России: эпоха перемен».

ФАС, по словам Нижегородцева, предлагает отменить требование для международных фармпроизводителей проводить клинические исследования лекарств в России, если такие испытания уже проведены за рубежом. Закон об обращении лекарств, вступивший в силу 1 сентября 2010 г., обязывает международных фармпроизводителей проводить локальные исследования препарата в России, если они не включали нашу страну в мультицентровые испытания.

Также служба предлагает отменить пятилетний срок действия регистрационных удостоверений. В прошлом году Минздравсоцразвития столкнулось с массовой перерегистрацией лекарств из-за необходимости фармкомпаний вносить изменения в регистрационные досье по истечении этого срока, говорит Нижегородцев. Еще одно предложение — разрешить третьей стороне проводить экспертизу регистрационного досье (ее проводит ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», без его заключения Минздравсоцразвития не принимает документы на регистрацию препаратов). При отказе компаниям сложно оспорить решение ФГБУ — нет возможности провести независимую экспертизу, говорит Нижегородцев. Часть поправок, по его словам, уже согласована с Минздравсоцразвития.

Министерство прорабатывает вопросы регулирования обращения орфанных препаратов (для лечения редких заболеваний, в проекте перечня Минздравсоцразвития таких заболеваний 86. — «Ведомости»), они предусматривают в том числе возможность регистрации таких препаратов без проведения дополнительных клинических исследований в России, говорит представитель Минздравсоцразвития, вопрос об упразднении процедуры подтверждения госрегистрации лекарств может быть рассмотрен при условии модернизации системы контроля и надзора за безопасностью препаратов. А вот разрешение третьей стороне проводить экспертизу регистрационного досье министерство не поддерживает: до 1 сентября компании могли проводить экспертизу досье не только в ФГБУ, это привело к появлению на рынке лекарств с недоказанными эффективностью и безопасностью, говорит представитель Минздравсоцразвития.

Автор. Мария Дранишникова
Источник. www.vedomosti.ru
Информация. remedium.ru
Администрация сайта med-practic.com не несет ответственности

за содержание информации
Loading...
Share |

Вопросы, ответы, комментарии

Читайте также

19 декабря - Международный день помощи бедным
19 декабря - Международный день помощи бедным

19 декабря мировое сообщество отмечает Международный день помощи бедным, установленный ООН. Организация Объединенных Наций рассматривает бедность как «состояние длительного вынужденного...

Памятные даты Праздники, памятные дни
Родители стали в 5 раз чаще прибегать к телемедицине — наиболее востребованы лоры и гастроэнтерологи
Родители стали в 5 раз чаще прибегать к телемедицине — наиболее востребованы лоры и гастроэнтерологи

Родители стали чаще прибегать к телемедицинским консультациям детских врачей. Количество обращений к ним за год выросло по ряду профилей в 4-6 раз. Об этом свидетельствует анализ...

НОВОСТИ. Актуальные проблемы в мире
Мировая корь: медики объяснили причины вспышки заболевания в разных странах
Мировая корь: медики объяснили причины вспышки заболевания в разных странах

Необходимо вакцинировать большую часть населения для стабилизации ситуации, подчеркнули эксперты
Наталия Быкадорова

Прошедший 2023 год был ознаменован резким ростом заболеваемости корью...

НОВОСТИ. Актуальные проблемы в мире
Планету накрывает новая эпидемия: цивилизация наносит удар в спину
Планету накрывает новая эпидемия: цивилизация наносит удар в спину

Медицинские эксперты предупредили о "глобальной эпидемии" болей в пояснице

 

ЦИВИЛИЗАЦИЯ НАНОСИТ УДАР В СПИНУ

«Глобальная эпидемия болей в пояснице набирает обороты», - с таким предупреждением...

НОВОСТИ. Актуальные проблемы в мире
Мир ждет новая эра заражений: Ход пандемии коронавируса скоро изменится
Мир ждет новая эра заражений: Ход пандемии коронавируса скоро изменится

Эксперты авторитетного международного научного журнала Nature опубликовали статью под названием «Будущее COVID: мини-волны, а не сезонные всплески». Через три года после начала пандемии коронавирус...

НОВОСТИ. Актуальные проблемы в мире
Более трети детей играют в онлайн-игры с незнакомцами
Более трети детей играют в онлайн-игры с незнакомцами

Родители приучают детей избегать разговоров и любых взаимодействий с незнакомыми людьми на улице, но мало кто может проконтролировать их знакомства в соцсетях и онлайн-играх. Новое исследование показало...

НОВОСТИ. Здоровый ребенок НОВОСТИ. Актуальные проблемы в мире Лента новостей о детях
Представитель ВОЗ заявил о новой пандемии из-за птичьего гриппа
Представитель ВОЗ заявил о новой пандемии из-за птичьего гриппа

Представляющий Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) эпидемиолог Ричард Пибоди: новую пандемию с большой вероятностью вызовет птичий грипп...

НОВОСТИ. Актуальные проблемы в мире
Количество гипертоников удвоилось за 30 лет – крупнейшее исследование
Количество гипертоников удвоилось за 30 лет – крупнейшее исследование

Международная группа ученых проанализировала данные 1201 крупного исследования о распространенности гипертонической болезни в 184 странах. Новая научная работа опубликована в The Lancet. Наряду с другими...

НОВОСТИ. Сердечно-сосудистая система НОВОСТИ. Цифры и факты НОВОСТИ. Актуальные проблемы в мире
На фоне снижения рождаемости в китае политический советник предлагает разрешить замораживать яйцеклетки
На фоне снижения рождаемости в китае политический советник предлагает разрешить замораживать яйцеклетки

На фоне снижения рождаемости в Китае политический советник предлагает разрешить замораживать яйцеклетки
Член политического консультативного совета Китая Лу Вэй Ин заявила, что хотела...

НОВОСТИ. Актуальные проблемы в мире
ВОЗ продлила режим ЧС в мировом здравоохранении из-за оспы обезьян
ВОЗ продлила режим ЧС в мировом здравоохранении из-за оспы обезьян

Всемирная организация здравоохранения продлила режим чрезвычайной ситуации в мировом здравоохранении из-за mpox (оспа обезьян)...

НОВОСТИ. Инфекции НОВОСТИ. Актуальные проблемы в мире
Спрос россиян на онлайн-медицину вырос на 50%
Спрос россиян на онлайн-медицину вырос на 50%

Число телемедицинских консультаций в СОГАЗе в 2022 году выросло почти на 50% по сравнению с показателем годом ранее. Чаще всего к врачам онлайн обращались клиенты из Москвы, Санкт-Петербурга...

НОВОСТИ. Цифры и факты
ВОЗ: в мире циркулирует более 600 подвидов штамма коронавируса «омикрон»
ВОЗ: в мире циркулирует более 600 подвидов штамма коронавируса «омикрон»

Эксперт Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Мария ван Керкхове сообщила, что в мире циркулирует более 600 подвидов штамма коронавируса «омикрон»...

НОВОСТИ. Инфекции НОВОСТИ. Актуальные проблемы в мире
Выживаемость онкопациентов увеличилась почти в 2 раза благодаря способу подавления отторжения при трансплантации
Выживаемость онкопациентов увеличилась почти в 2 раза благодаря способу подавления отторжения при трансплантации

Применение стероидов (и кортикостероидов в частности) — главный метод борьбы с отторжением донорского костного мозга у пациентов с онкологическими заболеваниями, однако он чреват множеством осложнений, и четверть пациентов к нему невосприимчива...

НОВОСТИ. Онкология НОВОСТИ. Актуальные проблемы в мире НОВОСТИ. Лента научномедицинских новостей
Эксперты ВОЗ заявили о дефиците антибиотиков даже в богатых странах
Эксперты ВОЗ заявили о дефиците антибиотиков даже в богатых странах

Это связано с ростом инфекционных заболеваний и разрывом производственных цепочек во время пандемии COVID-19

 

Всемирная организация здравоохранения собирает данные об обеспечении антибиотиками в 35 странах мира...

НОВОСТИ. Фармацевтический рынок НОВОСТИ. Актуальные проблемы в мире
В России гражданских врачей начнут учить военной хирургии
В России гражданских врачей начнут учить военной хирургии

Недостаточную готовность гражданской лечебной сети к новым вызовам, связанным с проведением СВО, отметили эксперты по результатам работы XIV Съезда хирургов России. В связи с этим Медицинский институт НИУ "БелГУ" ввел новую...

НОВОСТИ. Цифры и факты

САМЫЕ ЧИТАЕМЫЕ СТАТЬИ